Module im Wintersemester
Modul 1.2 "Pharmazeutische Grundlagen & Antikörper-Engineering"
Eckdaten:
- Modulgruppe: Fachwissenschaftliche Kompetenzen
- Lehrende:
Prof. Dr. Katharina Zimmermann: Immunologie
Sandra Rosmer: Pharmazeutische Grundlagen - Credits: 6 ECTS
- Format: E-Learning und Labor
- Präsenztage: Laborpraktikum 8. + 9.2.2019
- Prüfungsleistung: Klausur
- Kosten: 390 € (Einführungspreis)
Das Modul Pharmazeutische Grundlagen & Antikörper-Engineering vermittelt den Studierenden Kompetenzen in der Pharmakologie und Toxikologie, pharmazeutischen Biologie, pharmazeutischen Chemie und pharmazeutischen Technologie.
Studierende lernen die modernen Prozesse und Qualitätsanforderungen bei der Arzneimittelentwicklung und –herstellung von z.B Biopharmazeutika kennen.
Es werden die verschiedene pharmazeutische Darreichungsformen und die Verwendung von Hilfsstoffen vorgestellt. Verschiedene physiologische Abläufe werden erläutert und man wird in die Lage versetzt deren Verwendung als Arzneimitteltarget zu bewerten.
Desweitern werden die Wirkung, Anwendung und Risiken von Arzneimitteln (im Speziellen Biopharmazeutika), von Medizinprodukten, sowie von Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen sowie deren Analyse vermittelt.
Sie werden in die Lage versetzt anhand vorgegebener Fragestellungen die Prinzipien der Funktion des Immunsystems und immunologischer Nachweisverfahren zu erläutern, sowie Problemfelder der Biomedizin und biotechnologischer Anwendungen, insbesondere bei der Therapie mit Biopharmazeutika zu erklären.
Modul 1.3 "Medizinische Grundlagen"
- Modulgruppe: Fachwissenschaftliche Kompetenzen
- Lehrende:
Prof. Dr. Wolfgang Weidemann
Dr. Tatjana Autenrieth - Credits: 6 ECTS
- Format: Präsenzveranstaltung und E-Learning
- Prüfungsleistung: Klausur
- Kosten: 290 € (Einführungspreis)
Das Modul Medizinische Grundlagen vermittelt den Studierenden medizinische Grundkenntnisse bzw. frischt diese auf.
Nach Abschluss des Moduls kennen die Studierenden die Grundlagen der Anatomie und der Physiologie des Menschen und können sie sicher anwenden. Sie haben ein Überblick über die wichtigsten Krankheitsbilder und sind mit Grundkenntnissen ihrer Ätiologie und Pathogenese vertraut.
Die Studierenden verstehen die wichtigsten und häufigsten medizinischen Fachbegriffe und können sie sicher anwenden.
Aufbauend auf den entsprechenden zellulären Grundlagen, verfügen die Studierenden über hochspezialisiertes Wissen in den Bereichen zelluläre Kommunikation, Immunologie, Molekulargenetik und klinische Pharmakologie und sind mit aktuellen Fragestellungen in diesen Bereichen vertraut.
Modul 2.1 "Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung (QS)"
- Modulgruppe: Interdisziplinäre Kompetenzen
- Lehrende:
- Prof. Dr. Jürgen Hannemann: GMP I
Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou: GMP II und Qualitätssicherung
Prof. Dr. Heike Frühwirth: Anlageplanung/ Anlagentechnik/ Technische Dokumentation - Credits: 6 ECTS
- Format: Präsenzveranstaltung und E-Learning
- Präsenztage: Laborpraktikum 28.02. + 2.3.2019
- Prüfungsleistung: Klausur, Referat, Poster-präsentation, Podiumsdiskussion, mündliche Einzel-/Gruppenaufgaben, Forumsbeitrag, Übungen, wissen-schaftspraktische Tätigkeit, Haus- / Seminararbeit, Einzel- / Gruppenpräsen-tation, Protokoll, Projektarbeit, Lerntagebuch
- Sprachen: Deutsch / Englisch
- Kosten: 390 € (Einführungspreis)
Das
Modul Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung (QS) vermittelt den Studierenden Fachkompetenzen im Bereich „Gute Laborpraxis(GLP)","Guten Herstellungspraxis (GMP)",Anlageplanung/ Anlagentechnik sowie Qualitätssicherung (QS)
GMP I Die Studierenden sind nach dem Besuch dieser Veranstaltung mit den Inhalten der Qualitätssicherung, der "Guten Laborpraxis (GLP)" und der "Guten Herstellungspraxis (GMP)" vertraut und können Schlüsselbegriffe erklären. Sie können diese Grundlagen zur Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen anwenden. Ferner können sie die grundlegenden Begriffe wie Qualifizierung, Validierung, Risikobewertung etc. aus der Qualitätssicherung fließend anwenden.
GMP II Die Studierende lernen namentlich die wissenschaftlichen Grundlagen der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung im Unterricht kennen. Sie erwerben Kompetenzen in der Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimitteln- und Medizinproduktkombinationen unter Berücksichtigung der Grundsätze und Prinzipien des „Quality by Design (QbD)". Sie lernen die Prinzipien der „Prozess Analytical Technologie (PAT)" in Form einer integrierten Werkzeugkiste kennen und verstehen die spektroskopischen Tools oder auch Sensoren aller Art für die routinemäßige Analytik auf allen Ebenen der Produktion. Die Studierenden verstehen die Bedeutung von PAT als Mittel für die zweckmäßige Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und Fertigarzneimitteln und können dieses Wissen anwenden um die Leitlinien und Gesetze für die Abgabe, den Vertrieb, die Dokumentation und die Entsorgung von Arzneimitteln, von pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen sowie die entsprechenden Vorschriften zu verstehen.
Anlageplanung/ Anlagentechnik Nach Besuch dieser Vorlesung können die Studierenden die ganzheitliche technische Planung einer Produktionsanlage erläutern. Zudem können die Studierenden die Grundlagen der Verfahrenstechnik wiedergeben und die einzelnen Phasen von Engineeringprojekten bis zur Inbetriebnahme unter Berücksichtigung rechtlicher Voraussetzungen definieren. Die einzelnen Phasen: Grundlagenermittlung, Pre-Engineering, Basic Engineering, Genehmigungsplanung, Kostenkalkulation und Detail Engineering können anhand praktischer Beispiele von den Studierenden erläutert werden. Es wird ein Ausblick auf die Projektabwicklung gegeben.
Qualitätssicherung / Dokumentation Die Studierenden wenden die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld an, in dem Sie sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben im Unterricht aneignen. Sie sind mit biophysikalischen, biochemischen und biotechnologischen sowie bioanalytische Methoden vertraut und können darauf aufbauend QS-Strategien beurteilen und entwickeln. Sie lernen die Tools der modernen Qualitätssicherung kennen und bewerten diese unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden der Methoden und Prozessvalidierung im Rahmen des „Quality by Design (QbD)". Sie entwickeln und nutzen PAT-Werkzeuge für das Design, zur Analyse und zur Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse durch das Evaluieren und Messen „kritischer Materialattribute (CMA)" und kritischer Prozessparameter (CPP), die kritische Qualitätsattribute beeinflussen. Die Studierenden können Prozess- und Produktvariabilität analysieren und bewerten in dem sie sich die Methoden der multivariaten Datenanalyse im Unterricht, in den Übungen und Seminaren aneignen.
Modul 2.2b "Key Account und Pharma-Marketing"
- Modulgruppe: Interdisziplinäre Kompetenzen
- Lehrender: Tobias Weitzel
- Credits:
3 ECTS (+ 3 ECTS Modul 2.2a) - Format: Präsenzveranstaltung (Biberach) und E-Learning
- Prüfungsleistung: Klausur, Essay, Forumsbeitrag, Übungen, Haus- / Seminararbeit, Projektarbeit, Lerntagebuch
- Kosten: 145 € (Einführungspreis)
Das Modul Key Account und Pharma-Marketing vermittelt den Studierenden Kompetenzen und ein fundiertes Fachwissen über das Key Account Management in der pharmazeutischen und Medizinproduktindustrie. Sie erlangen Kenntnisse im Pharmamarketing, verstehen die Produkt- und Preispolitik, die Vertriebspolitik sowie die Promotion in der EU.
Sie verfügen über Marktkenntnisse und sind in der Lage internen Abteilungen z.B.: Vertrieb, Marketing, Marktforschung und ggfs. die wissenschaftlichen Abteilungen, einschließlich Forschung und Entwicklung zu unterstützen.
Sie können Personen, Gruppen oder Institutionen, die für aktuell - im Verhältnis gesehen – größere bzw. große Umsatzvolumina stehen oder diese beeinflussen können, oder sich in Zukunft in dieser Richtung entwickeln, betreuen.
Modul 3.2a "Methoden der Molekularbiologie"
- Modulgruppe: Biotechnologie, Biopharmazeutische Wissenschaften und Arzneimittelentwicklung
- Leistungspunkte nach ECTS: 3
- Teilnahmeentgelt: 195 €
Modul 3.2b "Cell Line Engineering"
- Modulgruppe: Biotechnologie, Biopharmazeutische Wissenschaften und Arzneimittelentwicklung
- Lehrende: Prof. Dr. Kerstin Otte
- Credits:
3 ECTS (+ 3 ECTS Modul 3.2a) - Voraussetzung: Modul 4.3
- Format: reines E-Learning + Präsenzklausur
- Sprache: Englisch
- Prüfungsleistung: Klausur
- Kosten: 145 € (Einführungspreis)
Beim Modul Cell Line Engineering lernen die Studierenden die wichtigste(n) Zelllinie(n) kennen und können deren Bedeutung erklären.
Sie können wichtige molekularbiologische Methoden nennen und erläutern, kennen wichtige zellbiologische Aspekte, die die Produktion von Biopharmazeutika in eukaryotischen Zellen beeinflussen.
Sie erlernen verschiedene Vorgehensweisen der Zelllinien-Entwicklung und können anhand vorgegebener Fragestellungen die Prinzipien der Zelllinien-Entwicklung erläutern.
Modul 3.3 "Arzneimittelzulassung und Recht"
- Modulgruppe: Biotechnologie, Biopharmazeutische Wissenschaften und Arzneimittelentwicklung
- Lehrende:
Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou: Arzneimittelzulassung (DE, EU, US, JP und RoW)
Elsmari Eggers: eCTD
Patentrecht: Lydia Neumann - Credits: 6 ECTS
- Format: Präsenzveranstaltung und E-Learning
- Sprache: Deutsch / Englisch
- Prüfungsleistung:
Arzneimittelzulassung:
15 min Vortrag + 5 min Diskussion
Recht: 90 min Klausur
Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht" vermittelt den Studierenden Registrierungs- und, Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan. Im Fokus stehen hierbei relevante Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht (national und international), darüber hinaus im Patentrecht, im Gentechnik- und im Ethik-Recht. Die Studierenden lernen, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen hat und inwiefern damit der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird. Sie können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln ermitteln, beurteilen und umsetzen.
Modul 3.5 "Stammzellen und regenerative Medizin"
Modul 4.4 "Biosensoren"
