Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften

Modul 1.3 "Medizinische Grundlagen"

Eckdaten:

Modulgruppe: Fachwissenschaftliche Kompetenzen
Lehrende: Prof. Dr. Wolfgang Weidemann & Prof. Dr. Bernd Kühlmuß
Credits: 6 Leistungspunkte
Format: Präsenzveranstaltung (Seminarwochenende) und E-Learning
Sprache: Deutsch
Prüfungsleistung: Klausur, mündliche Präsentation und Diskussion
Kosten: 1.150 € (bzw. 1.250 €)

Das Modul Medizinische Grundlagen vermittelt den Studierenden medizinische Grundkenntnisse bzw. frischt diese auf.

Nach Abschluss des Moduls kennen die Studierenden die Grundlagen der Anatomie und der Physiologie des Menschen und können sie sicher anwenden. Sie haben ein Überblick über die wichtigsten Krankheitsbilder und sind mit Grundkenntnissen ihrer Ätiologie und Pathogenese vertraut.
Die Studierenden verstehen die wichtigsten und häufigsten medizinischen Fachbegriffe und können sie sicher anwenden.

Aufbauend auf den entsprechenden zellulären Grundlagen, verfügen die Studierenden über hochspezialisiertes Wissen in den Bereichen zelluläre Kommunikation, Immunologie, Molekulargenetik und klinische Pharmakologie und sind mit aktuellen Fragestellungen in diesen Bereichen vertraut.

Modul 2.1 "Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung (QS)"

Eckdaten:

Modulgruppe: Interdisziplinäre Kompetenzen
Lehrende: Prof. Dr. Jürgen Hannemann: GMP I
Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou: GMP II und Qualitätssicherung
Prof. Dr. Heike Frühwirth: Anlageplanung/ Anlagentechnik/ Technische Dokumentation
Credits: 6 Leistungspunkte
Format: Präsenzveranstaltung und E-Learning
Präsenztage: Laborpraktikum
Prüfungsleistung: Klausur (GMP I), Protokoll und mündliche Prüfung (GMP II, QS), Hausarbeit (Anlagenplanung)
Sprache: Deutsch
Kosten: 1.750 € (bzw. 1.850 €)

Das Modul Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung (QS) vermittelt den Studierenden Fachkompetenzen im Bereich „Gute Laborpraxis(GLP)","Guten Herstellungspraxis (GMP)",Anlageplanung/ Anlagentechnik sowie Qualitätssicherung (QS)

GMP I
Die Studierenden sind nach dem Besuch dieser Veranstaltung mit den Inhalten der Qualitätssicherung, der "Guten Laborpraxis (GLP)" und der "Guten Herstellungspraxis (GMP)" vertraut und können Schlüsselbegriffe erklären. Sie können diese Grundlagen zur Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen anwenden. Ferner können sie die grundlegenden Begriffe wie Qualifizierung, Validierung, Risikobewertung etc. aus der Qualitätssicherung fließend anwenden.

GMP II
Die Studierende lernen namentlich die wissenschaftlichen Grundlagen der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung im Unterricht kennen. Sie erwerben Kompetenzen in der Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimitteln- und Medizinproduktkombinationen unter Berücksichtigung der Grundsätze und Prinzipien des „Quality by Design (QbD)". Sie lernen die Prinzipien der „Prozess Analytical Technologie (PAT)" in Form einer integrierten Werkzeugkiste kennen und verstehen die spektroskopischen Tools oder auch Sensoren aller Art für die routinemäßige Analytik auf allen Ebenen der Produktion. Die Studierenden verstehen die Bedeutung von PAT als Mittel für die zweckmäßige Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und Fertigarzneimitteln und können dieses Wissen anwenden um die Leitlinien und Gesetze für die Abgabe, den Vertrieb, die Dokumentation und die Entsorgung von Arzneimitteln, von pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen sowie die entsprechenden Vorschriften zu verstehen.

Anlageplanung/ Anlagentechnik
Nach Besuch dieser Vorlesung können die Studierenden die ganzheitliche technische Planung einer Produktionsanlage erläutern. Zudem können die Studierenden die Grundlagen der Verfahrenstechnik wiedergeben und die einzelnen Phasen von Engineeringprojekten bis zur Inbetriebnahme unter Berücksichtigung rechtlicher Voraussetzungen definieren. Die einzelnen Phasen: Grundlagenermittlung, Pre-Engineering, Basic Engineering, Genehmigungsplanung, Kostenkalkulation und Detail Engineering können anhand praktischer Beispiele von den Studierenden erläutert werden. Es wird ein Ausblick auf die Projektabwicklung gegeben.

Qualitätssicherung / Dokumentation
Die Studierenden wenden die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld an, in dem Sie sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben im Unterricht aneignen. Sie sind mit biophysikalischen, biochemischen und biotechnologischen sowie bioanalytische Methoden vertraut und können darauf aufbauend QS-Strategien beurteilen und entwickeln. Sie lernen die Tools der modernen Qualitätssicherung kennen und bewerten diese unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden der Methoden und Prozessvalidierung im Rahmen des „Quality by Design (QbD)". Sie entwickeln und nutzen PAT-Werkzeuge für das Design, zur Analyse und zur Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse durch das Evaluieren und Messen „kritischer Materialattribute (CMA)" und kritischer Prozessparameter (CPP), die kritische Qualitätsattribute beeinflussen. Die Studierenden können Prozess- und Produktvariabilität analysieren und bewerten in dem sie sich die Methoden der multivariaten Datenanalyse im Unterricht, in den Übungen und Seminaren aneignen.

Modul 2.2b "Key Account und Pharma-Marketing"

Eckdaten:

Modulgruppe: Interdisziplinäre Kompetenzen
Lehrender: Tobias Weizel
Credits: 3 Leistungspunkte (+ 3 Leistungspunkte Modul 2.2a)
Format: Präsenzveranstaltung (Biberach: Prüfung) und E-Learning
Sprache: Deutsch
Prüfungsleistung: Klausur
Kosten: 590 € (bzw. 640 €) (muss zusammen mit Modul 2.2a "Grundlagen der Betriebswirtschaftslehre" belegt werden)

Das Modul Key Account und Pharma-Marketing vermittelt den Studierenden Kompetenzen und ein fundiertes Fachwissen über das Key Account Management in der pharmazeutischen und Medizinproduktindustrie. Sie erlangen Kenntnisse im Pharmamarketing, verstehen die Produkt- und Preispolitik, die Vertriebspolitik sowie die Promotion in der EU.

Sie verfügen über Marktkenntnisse und sind in der Lage internen Abteilungen z.B.: Vertrieb, Marketing, Marktforschung und ggfs. die wissenschaftlichen Abteilungen, einschließlich Forschung und Entwicklung zu unterstützen.

Sie können Personen, Gruppen oder Institutionen, die für aktuell - im Verhältnis gesehen – größere bzw. große Umsatzvolumina stehen oder diese beeinflussen können, oder sich in Zukunft in dieser Richtung entwickeln, betreuen.

Modul 3.2b "Cell Line Engineering"

Eckdaten:

Modulgruppe: Biotechnologie, Biopharmazeutische Wissenschaften und Arzneimittelentwicklung
Lehrende: Prof. Dr. Kerstin Otte & Dr. Anne Bretschneider
Credits:
3 Leistungspunkte (+ 3 Leistungspunkte Modul 3.2a)
Voraussetzung: Modul 4.3
Format: reines E-Learning + Präsenzklausur
Sprache: Englisch
Prüfungsleistung: Klausur
Kosten: 590 € (bzw. 640 €)

Beim Modul Cell Line Engineering lernen die Studierenden die wichtigste(n) Zelllinie(n) kennen und können deren Bedeutung erklären.

Sie können wichtige molekularbiologische Methoden nennen und erläutern, kennen wichtige zellbiologische Aspekte, die die Produktion von Biopharmazeutika in eukaryotischen Zellen beeinflussen.

Sie erlernen verschiedene Vorgehensweisen der Zelllinien-Entwicklung und können anhand vorgegebener Fragestellungen die Prinzipien der Zelllinien-Entwicklung erläutern.

Modul 3.3 "Arzneimittelzulassung und Recht"

Eckdaten:

Modulgruppe: Biotechnologie, Biopharmazeutische Wissenschaften und Arzneimittelentwicklung
Lehrende:
Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou: Arzneimittelzulassung (DE, EU, US, JP und RoW)
Elsmari Eggers: eCTD
Lydia Neumann: Patentrecht
Dr. Gerhard Mehrke: Gentechnikrecht
Credits: 6 Leistungspunkte
Format: Präsenzveranstaltung und E-Learning
Sprache: Deutsch und Englisch
Prüfungsleistung:
Arzneimittelzulassung: 15 min Vortrag + 5 min Diskussion
Recht: 90 min Klausur
Kosten: 1.150 € (bzw. 1.250 €)

Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht" vermittelt den Studierenden Registrierungs- und, Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan.

Im Fokus stehen hierbei relevante Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht (national und international), darüber hinaus im Patentrecht, im Gentechnik- und im Ethik-Recht.

Die Studierenden lernen, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen hat und inwiefern damit der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird. Sie können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln ermitteln, beurteilen und umsetzen.

Modul 3.4 "Therapeutische Proteine, Peptide und Smal Drug Molecules"

Eckdaten:

Modulgruppe: Biotechnologie, Biopharmazeutische Wissenschaften und Arzneimittelentwiclung
Lehrende: Dr. Frank Rosenau
Credits: 6 Leistungspunkte
Format: E-Learning
Sprache: Deutsch
Prüfungsleistung: mündliche Präsentation mit anschließender Diskussion
Kosten: 290 € (Einführungspreis)

Modul 3.5 "Stammzellen und regenerative Medizin"

Eckdaten:

Modulgruppe: Biotechnologie, Biopharmazeutische Wissenschaften und Arzneimittelentwicklung
Lehrende: Prof. Dr. Uwe Knippschild und weitere
Credits: 6 Leistungspunkte
Format: Präsenzveranstaltung im Labor und E-Learning
Sprache: Deutsch und Englisch
Prüfungsleistung: Seminararbeit, Vortrag + Diskussion, Protokoll
Teilnahmeentgelt: 1.490 Euro (bzw. 1.590€)

Weitere Informationen zum Modul (Uni Ulm)

Modul 4.4 "Biochemical Sensors / Biochemische Sensoren"

Eckdaten:

Modulgruppe: Medizinische und Medizintechnische Kompetenzen
Lehrende: Dott. Alberto Pasquarelli
Credits: 3 Leistungspunkte
Format: Präsenzveranstaltung und E-Learning
Sprache: Deutsch
Prüfungsleistung: Klausur
Kosten: 990 € (bzw. 1170 Euro)

Weitere Informationen zum Modul (Uni Ulm)

Institut für Bildungstransfer

Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften

Module im Sommersemester

Modul 1.1 "Mikrobiologie + Biochemie des mikrobiellen Stoffwechsels" (Ulm)

Modul 1.2 "Pharmazeutische Grundlagen & Antikörper-Engineering"

Modul 2.2a "Grundlagen der Betriebswirtschaftslehre" (Uni Ulm)

Modul 2.3 "Projektmanagement und Professionell Skills" (HBC)

Modul 2.4 "Nachhaltigkeit & Umweltaspekte" (Uni Ulm)

Modul 3.1 "USP, DSP and Process Optimization"

Modul 3.2a "Methoden der Molekularbiologie"

Modul 4.1 „Grundlagen der Medizin- und Messtechnik in der Medizintechnik" (HBC)

Modul 4.2 "Labordiagnostik" (HBC)

Modul 4.3 a und b „Bioanalytical Methods - Basics + Advanced" (Uni Ulm)

Module im Wintersemester

Modul 1.3 "Medizinische Grundlagen"

Modul 2.1 "Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung (QS)"

Modul 2.2b "Key Account und Pharma-Marketing"

Modul 3.2b "Cell Line Engineering"

Modul 3.3 "Arzneimittelzulassung und Recht"

Modul 3.4 "Therapeutische Proteine, Peptide und Smal Drug Molecules"

Modul 3.5 "Stammzellen und regenerative Medizin"

Modul 4.4 "Biochemical Sensors / Biochemische Sensoren"

Certificate of Advanced Studies (CAS)

Von GMP bis QS: Qualität in der pharmazeutischen Herstellung

Fertigarzneimittel: Zulassung, Recht & Marketing

Medizin & Technik: Was steckt hinter Labordiagnostik

Medizinische Forschung: Stammzelltherapiekonzepte